Что бы увидеть email, включите JavaScript.

Выписываемые лекарства

Статья: Выписываемые лекарства


Изображение к статье: Выписываемые лекарства

Приказ министерства здравоохранения о новом порядке выписывания лекарств и оформления рецептов от 20 декабря 2012, начнет свое действие с 1 июля 2013 года. О новых законодательных нормах рассказывает доцент кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики первого московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, Давид Мелик-Гусейнов.

Давид коснулся ситуации с дженериками. Дженериками называются лекарственные средства, обладающие доказанной биоэквивалентностью и терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты. Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Различия между дженериками и оригинальными препаратами всегда порождали путаницу в умах потребителей лекарств. Многие полагают, что дженерики хуже оригинальных препаратов. Однако это не так. Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.

Дженерики содержат в своем составе те же активные компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Они являются терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это означает, что дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Различные дженериковые версии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как между собой, так и по отношению к фирменному аналогу. В рамках национальных систем здравоохранения функционируют специальные службы и органы, которые ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как оригинальных, так и дженериков, получающих разрешение на обращение на территории конкретной страны.

Также Давид Мелик-Гусейнов затронул тему международного стандарта GMP. Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микро загрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза.

В апреле 2010 года в рамках международной конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?» было заявлено, что в ближайшее время Правительство РФ должно утвердить правила GMP и сроки вступления конкретных требований стандарта, включая сроки аттестации уполномоченных лиц. По словам министра здравоохранения России Татьяны Голиковой, все фармацевтические предприятия в России должны перейти на европейские стандарты производства лекарственных средств к 2014 году.

Будем надеяться, что эти законотворческие инициативы не станут еще одной вехой в национальном российском спорте «Наступания на грабли», в котором наши законотворцы крепко обосновались на верхних ступенях пьедестала.

Теги материала:
Понравилась статья, поделитесь ей, Вам нетрудно, а нам приятно!

Сейчас читают:

Изображение к статье: Проблемы здравоохранения
Леонид Михайлович Рошаль - доктор медицинских наук, профессор. Директор НИИ неотложной детской хирургии…
Изображение к статье: Почему выбирают лечение за рубежом?
Почему люди выбирают лечение за рубежом, в статье предпринята попытка проанализировать эту тенденцию…
Изображение к статье: Иммунитет
Иммунитет – это сложная и многоуровневая защита организма. Иммунитет включает в себя общее состояние…
Изображение к статье: Лечение ортодонтии от профессионалов
Лечение ортодонтии от профессионалов. Стоматология подразделяется на несколько разделов, каждый из которых…
Изображение к статье: Боль в центре спины. Что может спровоцировать и как эффективно справиться с такими проявлениями?
Почему появились боли в центре спины? Ответ на этот вопрос может дать только специалист, но информирование…
Изображение к статье: Напечатать орган!? Легко...
Искусственные органы или выращенные органы, а может напечатанные, вам решать, каким способом будет сделан,…
закрыть

Отправить ссылку!

мы рады, что Вам понравилась и пригодилась публикация, и Вы решили ей поделиться