Что бы увидеть email, включите JavaScript.

Выписываемые лекарства

Статья: Выписываемые лекарства


Изображение к статье: Выписываемые лекарства

Приказ министерства здравоохранения о новом порядке выписывания лекарств и оформления рецептов от 20 декабря 2012, начнет свое действие с 1 июля 2013 года. О новых законодательных нормах рассказывает доцент кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики первого московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, Давид Мелик-Гусейнов.

Давид коснулся ситуации с дженериками. Дженериками называются лекарственные средства, обладающие доказанной биоэквивалентностью и терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты. Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Различия между дженериками и оригинальными препаратами всегда порождали путаницу в умах потребителей лекарств. Многие полагают, что дженерики хуже оригинальных препаратов. Однако это не так. Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.

Дженерики содержат в своем составе те же активные компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Они являются терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это означает, что дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Различные дженериковые версии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как между собой, так и по отношению к фирменному аналогу. В рамках национальных систем здравоохранения функционируют специальные службы и органы, которые ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как оригинальных, так и дженериков, получающих разрешение на обращение на территории конкретной страны.

Также Давид Мелик-Гусейнов затронул тему международного стандарта GMP. Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микро загрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза.

В апреле 2010 года в рамках международной конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?» было заявлено, что в ближайшее время Правительство РФ должно утвердить правила GMP и сроки вступления конкретных требований стандарта, включая сроки аттестации уполномоченных лиц. По словам министра здравоохранения России Татьяны Голиковой, все фармацевтические предприятия в России должны перейти на европейские стандарты производства лекарственных средств к 2014 году.

Будем надеяться, что эти законотворческие инициативы не станут еще одной вехой в национальном российском спорте «Наступания на грабли», в котором наши законотворцы крепко обосновались на верхних ступенях пьедестала.

Теги материала:
Понравилась статья, поделитесь ей, Вам нетрудно, а нам приятно!

Сейчас читают:

Изображение к статье: Какую опасность таит в себе неправильный прикус?
Патологиями прикуса связаны не только возможные эстетические несовершенства, но и вполне конкретные проблемы…
Изображение к статье: УЗИ молочной железы: что надо знать
Для установления точного диагноза болезни в молочных железах специалисты применяют ультразвуковое исследование.…
Изображение к статье: Крем для сухой кожи
Сухость кожи – это проблема знакомая большинству людей. Крем для сухой кожи должен обладать многокомпонентным…
Изображение к статье: Зачем организму пробиотики и откуда их получить?
Читайте о том что такое пробиотики, для чего они нужны, как и когда их принимать. А так же мы приводим…
Изображение к статье: Сланцы таят в себе опасность
Самая распространенная обувь летом - это сланцы и шлепанцы. Что же происходит с вашими ногами, когда…
Изображение к статье: Как заставить себя похудеть, если нет силы воли?
Замучились изнурять себя строгими диетами? Есть желание похудеть, но нет сил чтобы это сделать? Читайте,…
закрыть

Отправить ссылку!

мы рады, что Вам понравилась и пригодилась публикация, и Вы решили ей поделиться